I.- Công nghiệp dược thế giới - Nhìn lại thập niên đầu thế kỷ XXI:

Vẫn tăng trưởng hơn gấp đôi trong một thập niên

Trong 10 năm 2000-2009 thị trường dược phẩm thế giới tăng 2,25 lần với tỷ lệ tăng trưởng bình quân dưới mức 2 chữ số: 9,3%, mặc dù giữa thập kỷ tỷ lệ tăng trưởng có lúc đạt 2 chữ số: 16,4% (2003) và 12,5% (2004). Nói cách khác, có thể thấy rằng trong nhiều thập niên, đã hình thành một quy luật là sau mỗi 10 năm thị trường dược phẩm toàn cầu tăng gấp đôi.

Bảng 1.- Thị trường và tỷ lệ tăng trưởng công nghiệp dược thế giới thời kỳ 2000 - 2009

Nhưng ... phân bố không đều

Mặc dù các thị tường mới nổi có tốc độ tăng trưởng hai chữ số, nhưng tỷ lệ phân chia thị trường theo các Châu lục vẫn không đều. Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản chiếm khoảng 80% thị trường dược phẩm toàn cầu và theo Tổ chức Y tế Thế giới, tỷ lệ này không thay đổi qua nhiều thập niên từ thế kỷ trước...

Bảng 2- Phân bổ không đều thị trường dược phẩm toàn cầu( 2006)

Sức mạnh của các đại gia

Thị trường dược phẩm toàn cầu là nơi để khoảng 25 Tập đoàn dược phẩm từ các nước công nghiệp phát triển "làm mưa, làm gió" [15]. Tong số 10 công ty dược phẩm hàng đầu đã có mặt 5 công ty Hoa Kỳ và trong 25 công ty hàng đầu thì một nửa (12 công ty) là của Hoa Kỳ. Chỉ có 8 công ty Châu Âu có tên trong danh sách 25 công ty dược phẩm hàng đầu. Nhật Bản không có công ty nào trong 10 công ty hàng đầu nhưng có 4 công ty Nhật Bản trong số 25 công ty dược phẩm hàng đầu.

Mỗi công ty trong mười công ty dược phẩm hàng đầu có doanh số hàng năm từ 20 đến 60 tỷ US$, doanh số có thể cao hơn GDP của một số nước đang phát triển.

Thuốc "bom tấn" cho các bệnh "thời đại"

Những năm gần đây (2007-2008), chỉ hơn 100 dược phẩm hàng đầu đã có doanh số 252 tỷ US$ chiếm 35,5% thị trường dược phẩm thế giới. Trong đó gần 50% doanh số do 20 dược phẩm hàng đầu chiếm giữ, có những dược phẩm có doanh số hàng tỷ đến hàng chục tỷ US$. Có thể kể đến các thuốc như Herceptin chống ung thư (Genentech, doanh số 2 tỷ US$ năm 2009), Plavix (thuốc tim mạch - Sanofi-Aventis, doanh số 8,1 tỷ US$).

Về các nhóm thuốc theo tác dụng điều trị có doanh số cao nhất phải kể đến các nhóm thuốc: chống ung thư/điều hòa miễn dịch, tim mạch và thần kinh. Các nhóm này đã chiếm trên 50% doanh số: Thuốc thần kinh trung ương: 43,3 tỷ US$, thuốc tim mạch: 9,6 tỷ US$, thuốc chống loét dạ dày-tá tràng và trào ngược thực quản Nexium đạt doanh số 5,2 Tỷ US$.

Nhóm thuốc giảm lipid máu đang thống trị thị trường thuốc tim mạch đạt 30 tỷ US$ trong 90 tỷ US$ toàn bộ thị trường thuốc tim mạch năm 2007. Atorvastatin (Lipitor-Pfizer) có doanh số 13,5 tỷ US$ (2007) và 6 tỷ US$ trong 6 tháng đầu năm 2008, Simvastatin (Zocor-Merck) có doanh số 3 tỷ US$ năm 2007. Pravastatin (Pravachol-BMS) đạt doanh số 2 tỷ US$ năm 2007. Trong các năm 2002-2005 Atorvastatin và Simvastatin được coi là hai thuốc bán chạy nhất thế giới ở vị trí thứ hai và thứ ba sau Erythropoietin. Năm 2008, thị trường thuốc hạ lipid máu có thể đạt 90 tỷ US$.

Bảng 3.- Doanh số các dược phẩm "bom tấn" năm 2008

Sự xuất hiện các thuốc gốc (thuốc generic) - Đau đầu các "đại gia dược phẩm"

Thuốc generic ngày càng chiếm vị trí quan trọng trên thị trường dược phẩm thế giới. Năm 2008, doanh số generic trên thế giới đạt 80 tỷ US$ so với tổng doanh số dược phẩm 750 tỷ US$ (tỷ lệ gần 11%). Dự đoán trong ba năm (2009-2011) có một số dược phẩm độc quyền với doanh số 140 tỷ US$ sẽ phải giảm doanh số do sự cạnh tranh của các thuốc generic lần đầu tiên xuất hiện trên thị trường sau khi thuốc phát minh hết bản quyền [4].

Bảng 4.- Các generic có doanh số cao (tỷ US$)

Nguồn: P.M.U. Rao, India [12]

Mười công ty generic hàng đầu thế giới đang giữ 47% thị phần generic toàn cầu trong đó 3 công ty generic hàng đầu là Teva, Sandoz và Mylan.

Bảng 5.- Năm công ty generic hàng đầu thế giới

Năm 1984 tại Hoa Kỳ, sau khi Quốc Hội thông qua Luật Hatch-Waxman bổ sung cho Luật Dược và Thực phẩm về các khía cạnh liên quan đến bằng phát minh, công nghiệp generic có điều kiện phát triển mạnh mẽ. Sự xuất hiện các thuốc generic tạo cơ hội cho các Công ty dược phẩm vừa và nhỏ đồng thời cũng tiết kiệm được chi phí thuốc men cho người tiêu dùng, ngân sách y tế và các quỹ bảo hiểm. Gregory Glass [1] nhận định nếu các công ty generic thành công trong việc đưa ra thị trường các phiên bản thuốc gốc tương ứng với một doanh số 30 tỷ US$ các thuốc biệt dược độc quyền với giá thuốc giảm 70% thì các công ty này có được thu nhập 9 tỷ US$ và giảm 21 tỷ US$ cho người tiêu dùng, ngân sách y tế và quỹ bảo hiểm y tế.

Tuy nhiên, để bảo vệ quyền lợi của mình, các công ty phát minh cũng tìm đủ mọi cách để kéo dài thời hạn độc quyền bằng cách đăng ký bổ sung các bằng phát minh và tạo các rào cản đối với các công ty generic trong quá trình khai thác các bằng phát minh hết hạn bảo hộ. Trong một xu thế ngược lại, các công ty generic khi tích lũy lợi nhuận từ sản xuất generic cũng đang tăng cường đầu tư vào công tác nghiên cứu-phát triển (R&D), đối mới công nghệ để trong tương lai cũng trở thành công ty nghiên cứu phát minh thuốc mới (research-based company).

Các công ty này đang hoạt động theo chiến lược: tích lũy thu nhập hôm nay để đầu tư nghiên cứu-phát triển trong tương lai (today's revenues-tomorrow's R&D).

Ngưỡng giới hạn phát minh thuốc mới: Chi phí cao, nhưng ... kết quả không cao

Chi phí nghiên cứu tìm ra thuốc mới trong thập kỷ vừa qua ngày càng lớn nhưng kết quả không tương xứng với sự đầu tư. Số thuốc mới được FDA Hoa Kỳ cấp phép hàng năm có sự sụt giảm trong thập kỷ vừa qua so với các thập kỷ trước. Số lượng thuốc đang nghiên cứu trong năm 2009 lên đến 9.605 so với 5.930 (1998) nhưng chắc chắn số thuốc nghiên cứu thành công và được cấp phép sẽ không quá 30-40.

Bảng 6.- Chi phí phát minh thuốc mới giai đoạn 1990-2006

Nguồn: Nature Reviews Drug Discovery, Nr. 6, pp. 99-101, Feb. 2007

Bảng 7.- Số thuốc phát minh giai đoạn 1996 - 2005

Đâu là lối thoát

Khoa học sinh học phân tử càng ngày càng có khả năng xác định chính xác bệnh tật giúp cho công nghiệp dược sáng tạo nên các dược phẩm có khả năng điều trị tận gốc hơn là chữa trị các triệu chứng. Công nghệ thông tin có vai trò cực kỳ quan trọng trong quá trình nghiên cứu- phát triển thuốc mới thông qua các công cụ: thiết kế mô hình nghiên cứu, quá trình mô phỏng bằng trí thông minh nhân tạo và xử lý bằng máy tính tốc độ cao. Công nghệ thông tin có thể giúp các nhà nghiên cứu xây dựng mô hình nghiên cứu tác dụng của thuốc ở mức độ dưới tế bào; thiết kế chính xác các chương trình thử nghiệm ... Công nghệ thông tin đang dần dần xóa bỏ các ranh giới rõ ràng giữa các giai đoạn nghiên cứu-phát triển và đưa thuốc ra thị trường bằng cách tạo lập một mô hình tích hợp, rút ngắn thời gian và chi phí nghiên cứu thuốc mới.

Các nhà nghiên cứu cho rằng với các mô hình nghiên cứu mới, trong thập kỷ tới có thể rút ngắn quá trình phát minh thuốc mới còn một nửa, từ 10 năm xuống còn 4-5 năm và cũng giảm chi phí trung bình từ 0,8-1 tỷ US$ xuống khoảng vài trăm triệu US$.

II.- Suy thoái kinh tế toàn cầu và Công nghiệp dược

Màu xám của bức tranh năm 2009

Dù sao tình hình công nghiệp dược thế giới cuối thập kỷ 10' cũng đã bị ảnh hưởng dù không thật nặng nề của cuộc đại suy thoái toàn cầu nhờ tính chất thiết yếu của dược phẩm. Theo đánh giá của Bloomberg.com (29 Oct 2008), chỉ riêng trong năm 2008 thị trường dược phẩm thế giới mất 10 tỷ US$ do hậu quả của suy thoái kinh tế.

Sản xuất trì trệ

Năm 2009 là năm khắc nghiệt đối với công nghiệp dược thế giới với những thăng trầm đầy thách thức và cũng đầy cơ hội. Trong nửa đầu năm 2009, doanh số và lợi nhuận giảm, ngay cả với các công ty lớn sản xuất sinh dược (biopharmaceuticals)  ở khắp nơi dù đây là một ngành công nghiệp trẻ đầy hứa hẹn.. Các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia sản xuất các "sản phẩm bom tấn" cũng gặp khó khăn và lần đầu tiên trong 5 năm qua công nghiệp dược đóng góp cho nền kinh tế ở mức thấp nhất. Suy thoái kinh tế làm cho một bộ phận bệnh nhân chuyển sang sử dụng thuốc generic và ít đi khám bệnh. Từ 2006 đến nay, Pfizer đã cắt giảm.

14.000 nhân viên để giảm 2 tỷ US$ chi phí hàng năm đồng thời phải tăng cường sự hiện diện ở các nước Châu Á với hy vọng tạo ra được một khoảng lợi nhuận 3 tỷ US$ vào năm 2012 [4].

Đã diễn ra nhiều cuộc mua bán, sáp nhập giữa các công ty lớn và các công ty nhỏ hơn như là một giải pháp để vượt qua suy thoái. Điển hình là 3 cuộc mua bán trong năm 2009 giữa Pfizer, Wyeth giá trị 6,8 tỷ US$, Merck Sharp Dome và Schering giá trị 4,11 tỷ US$ và Roche mua 44% cổ phần của Genentech trị giá 4,7 tỷ US$, Daininippon Sumitomo Pharma (DSP-Japan) đã mua Sepracor với giá 2,6 tỷ US$ [12]. Các công ty dược vừa và nhỏ phải đối đầu với các khó khăn tài chính, đóng cửa, cắt giảm sản xuất, tái cấu trúc và tồn tại một cách khó khăn. Một số công ty dược phẩm vừa và nhỏ gặp khó khăn về tài chính cũng đã bị các tập đoàn đa quốc gia thôn tính với giá rẻ như "bột mỳ"! Đây là một hiện tượng hiếm xảy ra trong công nghiệp dược trong nhiều năm gần đây.

Bảng 8.- Những thương vụ mua bán, sáp nhập lớn các công ty dược (1999-2009)

Nguồn: P.M.U. Rao, India [12]

Tuy nhiên, nửa cuối năm 2009 tình hình đã sáng sủa hơn đáng kể, chỉ số IPO của công nghiệp dược từng bước phục hồi. Các công ty lớn đã bỏ ra khoảng 10 tỷ US$ để mua với giá cao các công ty vừa và nhỏ có các thuốc đang thử lâm sàng. Xu hướng đầu tư vào R&D từng bước tăng trưởng.

Thị trường rối rắm

Năm 2009 cũng là năm thị trường dược phẩm rối rắm. Doanh số ở thị trường Châu Âu và Bắc Mỹ, thị trường lớn nhất, tăng trưởng chỉ 3-4% trong khi ở các thị trường mới nổi tỷ lệ tăng trưởng là 10-15% và đặc biệt thị trường Trung Quốc tăng trưởng 20%. Dự kiến doanh số dược phẩm toàn cầu năm 2010 đạt khoảng 825 tỷ US$, chỉ tăng 25 tỷ US$ so với 2009 với tỷ lệ tăng trưởng 4-6%. Mặc dù kinh tế thế giới sẽ phục hồi trong 2010 và các năm tiếp theo, công nghiệp dược vẫn gặp khó khăn do các nguyên nhân sau đây: nhiều thuốc biệt dược hết bản quyền và các chính phủ kiểm soát chặt chẽ chi phí thuốc men và chi phí khám chữa bệnh. Việc Chính phủ Hoa Kỳ thực hiện chương trình cải cách y tế trong năm 2010, tình hình cúm H1N1 và tốc độ cấp phép thuốc mới của FDA chậm lại tác động tiêu cực đến công nghiệp dược thế giới.

Thách thức trong nghiên cứu - phát triển

Trong thập niên 2001-2010 đã xuất hiện những khó khăn trong công tác nghiên cứu-phát triển thuốc mới thể hiện trên các vấn đề sau đây:

-    Hiệu suất thành công sút giảm. Năm 2001, FDA chỉ cấp phép cho 24 phân tử thuốc mới (NCE: new chemical entity) ít hơn số phân tử được cấp phép trong 6 năm trước đó mặc dù nguồn vốn đầu tư tăng gấp 2 lần từ 1997.

-    Các sản phẩm nghiên cứu thất bại ở giai đoạn nghiên cứu cuối cùng và/hoặc sau khi đưa ra thị trường nghĩa là các công ty đã đầu tư không có cơ hội thu hồi vốn và lợi nhuận. Trong 3 năm (1999-2001) ít nhất 28 sản phẩm nghiên cứu với một thị phần tiềm năng lên đến 20 tỷ US$ đã phải kết thúc ở giai đoạn cuối cùng của quá trình nghiên cứu-phát triển. Trong 5 năm 1997-2001, có 12 dược phẩm với doanh số tiềm năng lên đến 11 tỷ US$ đã phải rút khỏi thị trường do nhiều nguyên nhân khác nhau trong đó 85% nguyên nhân liên quan đến tác dụng dược lý, tác dụng phụ và tác dụng có hại không mong muốn, độc tính ...

-    Nhiều thuốc đến thời kỳ hết hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, xuất hiện các phiên bản thuốc gốc trên thị trường, lợi nhuận giảm.

-   Cạnh tranh khốc liệt. Ví dụ: khi xuất hiện 4 thuốc ức chế Cox-2 trên thị trường thì ngay lập tức có 9 sản phẩm tương tự đang ở giai đoạn cuối của quá trình nghiên cứu - phát triển hoặc chờ được cấp phép.

-   Ngày càng ít nghiên cứu thành công các sản phẩm có doanh số cao (dược phẩm "bom tấn"). Trong giai đoạn 2003-2008, chỉ có 14 dược phẩm có doanh số cao và không có sản phẩm nào có thể đem lại thu nhập cao như các sản phẩm "bom tấn" hiện có trên thị trường.

Thị trường generic bùng nổ nhưng vẫn có rủi ro

Năm 2009, thị trường generic trải qua một cuộc sàng lọc với thời gian, vẫn tiếp tục phát triển chiếm khoảng 70% thuốc kê đơn. Việc mua bán, sáp nhập các công ty làm cho công nghiệp generic tập trung hơn. Teva mua Barr Laboratories và củng cố vị trí là một trong những công ty sản xuất generic lâu đời nhất thế giới, dự doán có doanh số 14 tỷ US$ năm 2009, Novartis Sandoz đạt doanh số 9 tỷ US$ năm 2009. Các công ty lớn vẫn tiếp tục phát triển sản xuất generic nhằm tận thu lợi nhuận từ các thuốc biệt dược hết bản quyền, để quên đi "cảm giác cay đắng" khi mất quyền sở hữu trí tuệ. Tuy nhiên, thị trường generic không phải là không đối mặt với nhiều nguy cơ như: giá thấp, cuộc "chiến tranh thuốc nhái", lợi nhuận thấp và yêu cầu về quy chế, về kiểm soát chất lượng và quản lý ngày càng cao [4].

Mảng sáng của thị trường dược phẩm Châu Á-Thái Bình Dương

Thế giới đang chứng kiến một sự chuyển hướng quan trọng trong thị trường dược phẩm với sự vươn lên mạnh mẽ của công nghiệp dược Châu Á-Thái Bình Dương trong những năm gần đây. Nhờ chi phí sản xuất thấp và thuận lợi về quy chế, khu vực này đang trở thành một khu vực phát triển mạnh các hoạt động sản xuất theo hợp đồng (contract manufacturing), đặc biệt là các thuốc generic và nguyên liệu dược (API). Một số tiến bộ về công nghệ cũng bắt đầu thúc đẩy hoạt động nghiên cứu-phát triển trong khu vực. Trong 5 năm đến, Novartis đầu tư 1 tỷ US$ vào các hoạt động nghiên cứu-phát triển ở Trung Quốc [11]. Tỷ lệ tăng trưởng thị trường dược phẩm Châu Á-Thái Bình Dương ở mức hai chữ số trong nhiều năm liền và đạt khoảng 187 tỷ US$ trong năm 2009. Tương lai của công nghiệp dược Châu Á- Thái Bình Dương được các nhà phân tích kinh tế dự đoán là sáng sủa, sẽ tăng trưởng với tỷ lệ khoảng 12-13% trong thời kỳ 2010-2012. Động lực cho sự phát triển là chi phí thấp, môi trường pháp lý thuận lợi và sự bùng nổ đầu tư tư nhân trong lĩnh vực dược. Đặc biệt các thuốc generic sẽ tăng mạnh trong tương lai.

Nhiều nhà phân tích cũng dự đoán trong 5-10 năm tới khu vực Châu Á-Thái Bình Dương sẽ trở thành trung tâm sản xuất nguyên liệu dược (API) lớn nhất thế giới nhờ chi phí sản xuất thấp và ứng dụng các công nghệ tiến bộ. Tuy nhiên, đặc điểm thị trường có thể thay đổi do mô hình đấu thầu thuốc nghiêng về thuốc generic giá rẻ và có sự cạnh tranh khốc liệt giữa các công ty dược.

Dự đoán thị trường dược phẩm tăng mạnh ở Ấn Độ, Trung Quốc, Malaysia, Hàn Quốc và Indonesia do thu nhập tăng và do việc áp dụng một số hình thức bảo hiểm y tế có tác dụng thúc đẩy thị trường thuốc biệt dược. Ngoài ra, sự cạnh tranh khốc liệt giữa các công ty chủ yếu trong khu vực cũng có tác dụng thúc đẩy phát triển thuốc giá rẻ đóng góp vào sự tăng trưởng chung của thị trường.

III.- Nhìn về 2020

Triển vọng

Trong những năm 2010-2012 tỷ lệ tăng trưởng thị trường dược phẩm toán cầu ước khoảng 11-12% và có thể đạt doanh số 1.043 tỷ US$ vào năm 2012 [13].

Thị trường Bắc Mỹ vẫn là thị trường lớn nhất chiếm khoảng 40-45% tuy nhiên vị thế có thể suy giảm do một số dược phẩm hết bản quyền và gia tăng việc sử dụng thuốc gốc (generic). Thị trường Châu Âu sẽ là 1 trong năm thị trường dược phẩm hàng đầu gồm cả thị trướng các nước Trung Âu và Đông Âu mới nổi lên.

Thị trường Châu Á-Thái Bình Dương với dân số khổng lồ sẽ trở thành thị trường hấp dẫn nhất trong thập kỷ thứ hai của thế kỷ XXI. Trung Quốc sẽ vươn lên là thị trường dược phẩm lớn thứ ba trên thế giới.

Thị trường Mỹ Latin sẽ phát triển với vai trò của Brazil và Mexico đang là những thị trường phát triển mạnh mẽ nhất thế giới trong thập kỷ thứ hai.

Sự thu hẹp danh mục thuốc và hết hạn bản quyền của một loạt dược phẩm "bom tấn" có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng thị trường thuốc trong tương lai.

Cơ hội luôn đi kèm với thách thức

Sự tiến bộ của y học và y tế thế giới đã đem lại những cải thiện đáng kể cho sức khỏe con người. Tuổi thọ bình quân tăng lên, đặc biệt ở các nước giàu. Một số bệnh và dịch bệnh đang từng bước được loại trừ. Tuy nhiên nhu cầu và chi phí chăm sóc sức khỏe không hề giảm. Người già sống lâu hơn và tỷ lệ mắc bệnh mãn tính cao hơn, chi phí thuốc men nhiều hơn. Chi phí y tế cho một người già 80 tuổi ở Hoa Kỳ cao gấp 4,6 lần ở Đức và 3,3 lần ở Nhật.

Chi phí nghiên cứu-phát triển đến năm 2020 dự đoán sẽ đạt 160 tỷ US$ trong lúc số API được cấp phép hàng năm giảm dần.. Chi phí thử nghiệm lâm sàng ngày càng đắt đỏ, lên đến hàng trăm triệu US$ cho mỗi thuốc và gần 50% thuốc thử nghiệm thất bại ở Pha III.

Trong khi đó trong giai đoạn 2011 - 2015 bình quân mỗi năm công nghiệp dược thế giới thất thu 16 tỷ US$ do dược phẩm hết bản quyền. Giai đoạn 2001-2011,  một doanh số tương đương 157 tỷ US$ bị đe dọa bởi sự xuất hiện các thuốc generic cùng loại.

Cần thay đổi cách tiếp cận

Công nghiệp dược phải thay đổi cách tiếp cận từ việc nghiên cứu ra các dược phẩm "bom tấn"  (blockbusters)  chuyển  sang  các  "giải  pháp  điều  trị  tại  đích"  (targeted  treatment solutions) [8].

Lý do của nhu cầu cần thay đổi:

-     Nghiên cứu "cầu may" một thuốc phù hợp cho tất cả bệnh nhân (one size fits all) ngày càng khó khăn và tốn kém.

-     Các tiến bộ khoa học sinh học, công nghệ thông tin, công nghệ di động và liên kết mạng (mobile and networking technologies) đem lại nhiều cơ hội tiếp cận mới về hoạt động nghiên cứu-phát triển.

-     Việc đánh giá công nghệ y học đã trở thành một bộ phận của việc ra quyết định về y tế.

-     Bệnh nhân và các nhóm bệnh nhân ngày càng có ảnh hưởng mạnh mẽ và đòi hỏi được chăm sóc sức khỏe ngày càng cao.

-     Công nghiệp dược ngày càng phải cung cấp nhiều thuốc có giá trị hơn cho người bệnh và chứng minh sự minh bạch về mặt lợi ích.

Khoa học công nghệ hiện đại là công cụ giúp cho sự chuyển hướng từ các thuốc và phương pháp điều trị kinh điển sang các giải pháp điều trị tại đích. Khoa học genomic, proteomoic và metabonomic giúp xác định đúng và chính xác hơn nguyên nhân bệnh tật. Khoa học sinh học phân tử đã xác định dược rất nhiều "đích sinh học" (biologic targets) nhưng y học chưa quan tâm đến sự liên quan của các "đích sinh học" với bệnh tật.

Các công ty dược phẩm tiên phong cần có cách tiếp cận mới đối với công tác nghiên cứu-phát triển, tập trung nghiên cứu xác định bệnh tật ở mức độ phân tử, phân biệt từng giai đoạn của bệnh tật và tìm ra sự liên quan giữa các "đích sinh học" với bệnh lý học và cơ chế gây bệnh ở mức độ phân tử. Trên cơ sở ấy, phát triển và phát minh trọn gói "giải pháp điều trị tại đích" đặc hiệu cho tứng bệnh và thậm chí từng giai đoạn của một loại bệnh.

Sự phân cực công nghiệp dược

Công nghiệp dược thế giới càng ngày càng phân cực theo hai hướng:

Đáp ứng thị trường phục vụ số đông (mass market) với các đặc điểm sau:

-     Thuốc giá rẻ

-     Thuốc gốc và thuốc không kê đơn

-     Sản lượng lớn

-     Điều trị theo phác đồ

-     Trực tiếp tiếp thị cho người tiêu dùng

Thị trường đặc biệt và thị trường ngách (niche market):

-     Thuốc giá cao

-     Bệnh lý thay đổi

-     Phòng bệnh

-     Điều trị theo thầy thuốc

-     Chia sẻ rủi ro

-     Mục tiêu chuyên biệt

-     Chăm sóc/điều trị trọn gói

Sự hợp tác quốc tế ngày càng sâu rộng về quy chế và quản lý thuốc

Trong bối cảnh toàn cầu hóa nền kinh tế thế giới, ngày càng xuất hiện nhiệu yếu tố buộc phải có sự hợp tác sâu rộng hơn về quy chế và quản lý thuốc.

-     Nguồn nhân lực về quản lý dược của từng quốc gia không theo kịp sự phát triển thị trường, thiếu nhân lực và chuyên gia để đáp ứng công tác nghiên cứu và quản lý. Nhu cầu ngày càng cao về các chuyên gia hoặc các tổ chức tư vấn. Thiếu các thanh tra viên có trình độ.

-     Tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngày càng phức tạp.

-     Bệnh mãn tính ngày càng tăng, nhiều bệnh nhân phải điều trị suốt đời, đòi hỏi phải có quy chế có hiệu lực lâu dài (lifecycle regulation, live license).

-     Bệnh nhân đòi hỏi sự minh bạch ngày càng tăng, công chúng đòi hỏi được kiểm tra độc lập các dữ liệu lâm sàng.

-     Giá trị đồng tiền ngày càng được bệnh nhân, cơ quan bảo hiểm và nhà cung cấp dịch vụ y tế quan tâm về chi phí - hiệu quả, an toàn - hiệu quả.

Trong mấy thập kỷ vừa qua đã hình thành sự hợp tác khu vực của các cơ quan quản lý nhà nước về dược như EMEA (European Medicines Evaluation Agency) thuộc khối Cộng đồng Châu Âu, sự hợp tác trong khối ASEAN, sự hợp tác của các tổ chức phi chính phủ như Diễn đàn quốc tế hòa hợp về dược (ICH: International Conference on Harmonization)), Thỏa ước quốc tế về thanh tra dược (PIC: Pharmaceutical Inspection Convention)  ... Nhiều chuyên gia đã bắt đầu đặt ra câu hỏi rất thú vị: liệu đến khi nào sẽ xuất hiện một cơ quan quản lý dược toàn cầu và hệ thống quy chế dược toàn cầu?

Tài liệu tham khảo chính

1.-Gregory  Glass,  Pharmaceutical  Patent  Challenges  -  Time  for  Reassessment?,  Nature

Review, Drug Discovery, Vol. 3, Dec. 2004, pp 1057-1062

2.-RNCOS, Asia Pacific Pharma Sector Analysis, Nov. 2009

3.-Krishan Maggon, Top selling Human Medicinal Brand and Global Pharmaceutical Market

2009, http://www.knol.google.com

4.-Krishan  Maggon,  Billion  Dollar  Generics  and  Global  Generic  Market  Review  2009, http://www.knol.google.com

5.-URCH Publishing, A Review of the Global Pharmaceutical Market in 2008, 21 Dec.2010

6.-MOFCOM, 2009 Review of the Global Pharmaceutical Industry, 2010

7.-IBM Bussiness Consulting Services, Pharma 2010: The Threshold of Innovation, 2005

8.-PRICEWATERHOUSE COOPERS, Pharma 2020: The Vision

9.-Karim  Timmermans,WHO,  The  protection  of Test  Data  for  Pharmaceuticals,  Geneva, Nov. 2007

10.-BioSpectrum, Asia Edition, Vol. 4, Issue 10. Oct.. 2009

11.-BioSpectrum, Asia Edition, Vol. 4, Issue 12. Dec.. 2009

12.-P.U.M.  Rao,  Current  Global  Pharma  Developments-Challenges   and  Opportunities, Industrial Adviser(Pharma),Government of India

13.-Global Pharmaceutical Market Forecast to 2012, http://www.bharabook.com

14.-Michael  Rosen,  Slowdown  in  world  pharma  market  due  to  blockbuster  drug  patent expirations, Wisconsin Technology Network, November 5, 2007