ZYTIGA 250MG

Nhà sản xuất :

•  JANSSEN - CILAG

Thành Phần :

• Abiraterone acetate

Chỉ Định : 

    ZYTIGA dùng kết hợp với prednisone hay prednisolone được chỉ định:

- điều trị ung thư tuyến tiền liệt mới chẩn đoán, di căn, có nguy cơ cao còn nhạy cảm với nội tiết (mHSPC) ở bệnh nhân nam giới người lớn trong điều trị phối hợp với liệu pháp điều trị triệt tiêu androgen (ADT) 
- điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn ở bệnh nhân nam giới người lớn không triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ sau thất bại với liệu pháp điều trị triệt tiêu androgen mà chưa được chỉ định hóa trị trên lâm sàng 
- điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn (mCRPC) ở bệnh nhân nam giới người lớn mà bệnh đang tiến triển trong hoặc sau một đợt hóa trị có chứa docetaxel.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
Phụ nữ có thai hoặc có khả năng đang mang thai .
Suy gan nặng 
Chống chỉ định dùng ZYTIGA cùng với prednisone hoặc prednisolone khi kết hợp với Ra-223.

Phản ứng có hại :  

Liều Dùng:

• Thuốc này nên được kê toa bởi bác sĩ chuyên khoa phù hợp.
  Liều dùng
  Liều khuyến cáo là 1.000 mg (4 viên 250 mg) liều duy nhất mỗi ngày, không uống cùng thức ăn (xem thông tin về cách dùng dưới đây). Dùng chung thuốc với thức ăn làm tăng nồng độ abiraterone trong cơ thể 
   

• Liều dùng của prednisone hoặc prednisolone
  Để điều trị ung thư tuyến tiền liệt mới chẩn đoán, di căn, có nguy cơ cao còn nhạy cảm với nội tiết (mHSPC), dùng phối hợp ZYTIGA với 5 mg prednisone hoặc prednisolone mỗi ngày.
  Để điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn (mCRPC), dùng phối hợp ZYTIGA với 10 mg prednisone hoặc prednisolone mỗi ngày.
  Nên tiếp tục điều trị nội khoa ức chế chức năng tinh hoàn (cắt tinh hoàn bằng thuốc - medical castration) bằng chất đồng vận LHRH trong thời gian điều trị trên bệnh nhân không phẫu thuật cắt tinh hoàn.
  Nên định lượng transaminase trong huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị, mỗi hai tuần cho ba tháng điều trị đầu tiên và mỗi tháng sau đó. Cần theo dõi kiểm tra huyết áp, kali trong huyết thanh và tình trạng giữ nước định kỳ mỗi tháng. Tuy nhiên, bệnh nhân có nguy cơ cao suy tim sung huyết nên được theo dõi mỗi 2 tuần trong ba tháng điều trị đầu tiên và theo dõi mỗi tháng sau đó 

• Ở những bệnh nhân bị hạ kali máu từ trước hoặc những bệnh nhân xuất hiện hạ kali máu trong quá trình điều trị với ZYTIGA, cân nhắc duy trì nồng độ kali của bệnh nhân ở mức ≥ 4,0 mM.
  Nên ngừng điều trị và tiến hành các biện pháp điều trị y khoa thích hợp cho bệnh nhân xuất hiện độc tính Độ ≥ 3 bao gồm tăng huyết áp, hạ kali máu, phù và các độc tính không phải do mineralocorticoid khác. Không được tái điều trị với ZYTIGA cho đến khi các triệu chứng độc tính đã được giải quyết về Độ 1 hoặc mức ban đầu.
  Trong trường hợp quên liều hàng ngày của ZYTIGA, prednisone hoặc prednisolone, nên tiếp tục điều trị vào ngày hôm sau với liều thông thường mỗi ngày.
  Độc tính gan
  Nên ngừng điều trị ngay nếu bệnh nhân có xuất hiện tình trạng độc tính gan trong quá trình điều trị (alanin aminotransferase (ALT) hoặc aspartate aminotransferase (AST) tăng >5 lần giới hạn trên của mức bình thường [ULN]) . Tái điều trị với liều giảm còn 500 mg (hai viên) một lần mỗi ngày sau khi xét nghiệm chức năng gan của bệnh nhân trở về giá trị ban đầu. Đối với bệnh nhân được tái điều trị, nên theo dõi transaminase huyết thanh ít nhất hai tuần một lần trong ba tháng và mỗi tháng sau đó. Nếu tái xuất hiện độc tính gan với liều đã giảm 500 mg mỗi ngày thì nên ngừng điều trị.
  Nếu bệnh nhân xuất hiện tình trạng độc tế bào gan nặng (ALT hoặc AST tăng 20 lần giới hạn trên của mức bình thường) vào bất kỳ thời điểm điều trị, nên ngừng điều trị và không nên tái điều trị.
  Suy gan
  Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đang tồn tại từ trước, Child-Pugh loại A.
  Nồng độ abiraterone trong cơ thể đã được chứng minh tăng lên khoảng 4 lần sau khi uống một liều 1.000 mg abiraterone acetate (xem Dược động học) ở những bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B). Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của abiraterone acetate đa liều khi dùng cho bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (Child-Pugh loại B hoặc C). Có thể dự báo không cần điều chỉnh liều. Nên đánh giá thận trọng việc sử dụng ZYTIGA ở bệnh nhân suy gan trung bình khi lợi ích cho bệnh nhân phải vượt trội rõ ràng so với nguy cơ tiềm ẩn . Không nên sử dụng ZYTIGA ở bệnh nhân suy gan nặng 
  Suy thận
  Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận . Tuy nhiên, không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt và suy thận nặng. Nên thận trọng với các bệnh nhân này 
  Bệnh nhân nhi
  Không dùng ZYTIGA ở bệnh nhân nhi.
  Cách dùng
  ZYTIGA dùng đường uống.
  Nên dùng thuốc ít nhất một giờ trước khi ăn hoặc hai giờ sau khi ăn.
  Phải nuốt nguyên viên thuốc với nước.

Phân loại :  Liệu pháp nội tiết trong điều trị ung thư.

Trình bày/Đóng gói:

•    120 viên/LỌ

Thông tin chi tiết: nhathuoctot.com - 0937 146 168.

Abiraterone acetate

ZYTIGA dùng kết hợp với prednisone hay prednisolone được chỉ định:
- điều trị ung thư tuyến tiền liệt mới chẩn đoán, di căn, có nguy cơ cao còn nhạy cảm với nội tiết (mHSPC) ở bệnh nhân nam giới người lớn trong điều trị phối hợp với liệu pháp điều trị triệt tiêu androgen (ADT) 
- điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn ở bệnh nhân nam giới người lớn không triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ sau thất bại với liệu pháp điều trị triệt tiêu androgen mà chưa được chỉ định hóa trị trên lâm sàng 
- điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn (mCRPC) ở bệnh nhân nam giới người lớn mà bệnh đang tiến triển trong hoặc sau một đợt hóa trị có chứa docetaxel.

Tăng huyết áp, hạ kali máu, giữ nước và suy tim do thừa mineralocorticoid
ZYTIGA có thể gây tăng huyết áp, hạ kali máu và giữ nước ,do hậu quả của sự ức chế CYP17 làm tăng nồng độ mineralocorticoid. Sử dụng đồng thời một corticosteroid có tác dụng ức chế tiết hormon adrenocorticotropic (ACTH) dẫn đến làm giảm tỷ lệ mắc và độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi này. Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân đang bị bệnh nền mà có thể bị ảnh hưởng xấu bởi tăng huyết áp, hạ kali máu (như bệnh nhân dùng thuốc glycosid trợ tim), hay giữ nước (như bệnh nhân suy tim, đau thắt ngực nặng hoặc không ổn định, gần đây bị nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp thất và những người suy thận nặng).
Nên sử dụng ZYTIGA thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch. Các nghiên cứu Pha 3 được tiến hành với ZYTIGA đã loại trừ các bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, bệnh tim có biểu hiện lâm sàng nặng như nhồi máu cơ tim hoặc biến cố tắc động mạch trong 6 tháng qua, đau thắt ngực nặng hoặc không ổn định, hoặc suy tim độ III hoặc IV theo phân loại của Hiệp hội tim New York (NYHA) (nghiên cứu 301), hoặc suy tim độ II đến độ IV (các nghiên cứu 3011 và 302) hoặc phân suất tống máu cơ tim < 50%. Trong nghiên cứu 3011 và 302 đã loại trừ bệnh nhân bị rung nhĩ, hoặc chứng loạn nhịp tim khác cần điều trị y khoa. Hiện chưa xác lập được tính an toàn trên bệnh nhân có phân suất tống máu thất trái (LVEF) < 50% hay suy tim độ III hoặc IV theo phân loại của NYHA (trong nghiên cứu 301) hoặc suy tim độ II đến độ IV theo phân loại của NYHA (trong nghiên cứu 3011 và 302) (xem các mục Tác 
Trước khi điều trị bệnh nhân có nguy cơ rõ ràng với suy tim sung huyết (như tiền sử suy tim, tăng huyết áp không kiểm soát, hoặc biến cố tim như bệnh tim do thiếu máu cục bộ), cân nhắc đánh giá chức năng tim (như siêu âm tim). Phải điều trị suy tim và tối ưu hóa chức năng tim trước khi điều trị với ZYTIGA. Phải điều chỉnh và kiểm soát tăng huyết áp, hạ kali máu và giữ nước. Trong thời gian điều trị, cần phải theo dõi huyết áp, nồng độ kali trong huyết thanh, tình trạng giữ nước (tăng cân, phù ngoại biên), các dấu hiệu và triệu chứng khác của suy tim sung huyết 2 tuần một lần trong 3 tháng và mỗi tháng sau đó, và điều chỉnh các bất thường. Quan sát thấy kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân hạ kali máu có liên quan đến điều trị ZYTIGA. Đánh giá chức năng tim theo chỉ định lâm sàng, áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp, và cân nhắc ngừng điều trị với ZYTIGA nếu có sự suy giảm chức năng tim đáng kể về mặt lâm sàng (xem Liều lượng và Cách dùng).
Độc tính gan và suy gan
Đã ghi nhận tăng men gan đáng kể dẫn đến ngừng thuốc hoặc điều chỉnh liều trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng  Nên định lượng transaminase huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị, mỗi hai tuần trong ba tháng điều trị đầu tiên và mỗi tháng sau đó. Nên định lượng ngay transaminase huyết thanh nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý xuất hiện độc tế bào gan. Bất cứ khi nào ALT hay AST tăng cao hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường phải ngừng điều trị ngay và theo dõi sát chức năng gan. Tái điều trị chỉ khi xét nghiệm chức năng gan trở về mức ban đầu của bệnh nhân và dùng ở mức liều giảm 
Tại bất kỳ thời điểm điều trị nào, nếu bệnh nhân bị độc tính gan nặng (ALT hoặc AST cao hơn 20 lần giới hạn trên của mức bình thường) phải ngừng điều trị ngay và không nên tái điều trị.
Bệnh nhân viêm gan virus thể hoạt động hoặc có triệu chứng đã được loại ra khỏi các thử nghiệm lâm sàng; do đó, không có dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng ZYTIGA ở đối tượng này.
Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của việc sử dụng abiraterone acetate đa liều cho bệnh nhân suy gan mức độ trung bình hoặc nặng (Child-Pugh loại B hoặc C). Cần đánh giá thận trọng việc sử dụng ZYTIGA ở những bệnh nhân suy gan trung bình khi lợi ích cho bệnh nhân phải vượt trội nguy cơ tiềm ẩn . Không nên sử dụng ZYTIGA cho bệnh nhân suy gan nặng (xem các mục Liều lượng và Cách dùng, Chống chỉ định và Dược động học).
Hiếm có báo cáo hậu mãi về suy gan cấp và viêm gan bùng phát, đôi khi dẫn đến tử vong .
Ngừng corticosteroid và khắc phục tình trạng stress
Cần thận trọng và theo dõi tình trạng suy vỏ thượng thận khi bệnh nhân ngừng prednisone hay prednisolone. Nên theo dõi các triệu chứng tăng quá mức mineralocorticoid nếu còn điều trị tiếp tục ZYTIGA sau khi đã ngừng corticosteroid (xem thông tin ở trên).
Có thể tăng liều corticosteroid trước, trong và sau khi bị tình trạng stress bất thường cho các bệnh nhân đang dùng prednisone hay prednisolone khi họ bị tình trạng stress bất thường này.
Mật độ xương
Giảm mật độ xương có thể xảy ra ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt di căn tiến triển (ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn). Sử dụng ZYTIGA kết hợp với một glucocorticoid có thể làm tăng tác dụng này.
Sử dụng ketoconazole trước đó
Tỷ lệ đáp ứng được cho là thấp hơn ở bệnh nhân dùng ketoconazole trước đó để điều trị ung thư tuyến tiền liệt.
Tăng đường huyết
Sử dụng các glucocorticoid có thể gây tăng nồng độ đường trong máu, do đó nên định lượng đường huyết thường xuyên ở bệnh nhân tiểu đường.
Sử dụng với hóa trị
Chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời ZYTIGA với hóa trị liệu độc tế bào 
Không dung nạp với các tá dược
Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. Thuốc chứa trên 1 mmol (hay 27,2 mg) natri trong mỗi liều bốn viên. Cân nhắc sử dụng ở bệnh nhân đang theo chế độ ăn kiêng kiểm soát natri.
Rủi ro tiềm ẩn
Thiếu máu và rối loạn chức năng tình dục có thể xảy ra ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt di căn kể cả những người đang được điều trị với ZYTIGA.
Ảnh hưởng đối với cơ xương
Các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với ZYTIGA. Hầu hết các trường hợp xuất hiện ngay trong 6 tháng điều trị đầu tiên và đã hồi phục sau khi ngừng ZYTIGA. Nên thận trọng đối với bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc đã biết có liên quan đến bệnh cơ/tiêu cơ vân.
Tương tác với các thuốc khác
Tránh dùng các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 trong khi điều trị trừ khi không có liệu pháp điều trị thay thế, vì nguy cơ giảm nồng độ abiraterone 
Kết hợp abiraterone và prednisone/prednisolone với Ra-223
Chống chỉ định điều trị kết hợp abiraterone và prednisone/prednisolone cùng với Ra-223  do tăng nguy cơ gãy xương và có khuynh hướng tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt không có triệu chứng hoặc triệu chứng nhẹ như được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
Khuyến cáo không bắt đầu điều trị đợt tiếp theo với Ra-223 trong vòng tối thiểu 5 ngày sau lần dùng ZYTIGA kết hợp với prednisone/prednisolone cuối cùng.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
ZYTIGA không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.