Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim

 

 

Thành phần:  Pramipexole dihydrochloride monohydate 0.25 mg

 

 

Chỉ định: Các dấu hiệu và triệu chứng bệnh Parkinson vô căn và hội chứng  "chân không yên vô căn"

 

 

Chống chỉ định:  Mẫn cảm với pramipexole, thành phần thuốc

 

 

Liều dùng: Uống thuốc với nước, có thể dùng cùng thức ăn hoặc không.

 

Điều trị khởi đầu: 
Liều dùng tăng dần, liều khởi đầu là 0,375 mg dạng muối mỗi ngày, rồi tăng liều dần mỗi 5 – 7 
ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ quá khó chịu, nên chỉnh liều dần cho đến khi đạt 
được tác dụng điều trị tối đa. 

 

Nếu cần tăng liều thêm nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,75 mg dạng muối cho đến 
liều tối đa là 4,5 mg dạng muối một ngày. 
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi liều cao hơn 1,5 mg/ngày 

 

Điều trị duy trì: 
Liều dùng cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0,375 mg dạng muối đến tối đa là 4,5 mg 
dạng muối mỗi ngày.Trong quá trình tăng liều ở ba nghiên cứu then chốt, hiệu quả đạt được bắt 
đầu từ liều 1,5 mg dạng muối.Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất 
hiện các tác dụng ngoại ý. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 5% bệnh nhân được điều trị ở
liều thấp hơn 1,5 mg dạng muối. Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 
1,5 mg dạng muối/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liệu pháp levodopa. 
Giảm liều levodopa được khuyến cáo trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì với 
SIFROL, tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân. 

 

Ngừng điều trị: 
Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng ác tính do thuốc 
chống loạn thần. Vì vậy, cần giảm liều pramipexole từ từ ở mức 0,75 mg dạng muối mỗi ngày cho 
đến khi liều hàng ngày giảm còn 0,75 mg dạng muối. Sau đó, cứ mỗi ngày nên giảm liều bớt 0,375 
mg dạng muối.

Liều dùng trên bệnh nhân suy thận: 
Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Dưới đây là liều lượng được gợi ý khi khởi 
đầu điều trị: 
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 50 mL/phút không cần phải giảm liều hoặc số lần dùng 
thuốc hàng ngày. 
Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 20 đến 50 mL/phút, liều khởi đầu hằng ngày của 
SIFROL nên chia ra uống hai lần, bắt đầu với liều 0,125 mg dạng muối mỗi ngày hai lần (0,25 mg 
dạng muối/ngày). Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 2,25 mg pramipexole dạng muối. 
Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 mL/phút, liều hàng ngày của SIFROL nên được 
uống một lần, bắt đầu với liều 0,125 mg dạng muối mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày không nên 
vượt quá 1,5 mg pramipexole dạng muối. 
Nếu chức năng thận suy giảm trong thời gian điều trị duy trì, cần giảm liều SIFROL hàng ngày 
theo cùng một tỉ lệ với sự suy giảm của độ thanh thải creatinin, tức là nếu độ thanh thải creatinin 
giảm 30% thì cũng giảm 30% liều SIFROL hàng ngày. Liều hàng ngày có thể chia ra uống hai lần 
nếu độ thanh thải creatinin từ 20 đến 50 mL/phút và nên uống một lần duy nhất trong ngày nếu độ
thanh thải creatinin dưới 20 mL/phút. 

 

Liều dùng trên bệnh nhân suy gan: 
Không cần thiết phải chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ
được bài tiết qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của SIFROL vẫn 
chưa được nghiên cứu. 

 

 

Hội chứng chân không yên 

Liều khởi đầu được khuyến nghị của SIFROL là 0,125 mg dạng muối uống mỗi ngày một lần, 
dùng 2 - 3 giờ trước khi đi ngủ. Đối với bệnh nhân cần giảm thêm triệu chứng, có thể tăng liều 
cách mỗi 4 - 7 ngày đến tối đa là 0,75 mg dạng muối/ngày

 

Do hiệu quả lâu dài của SIFROL trong điều trị “hội chứng chân không yên” chưa được thử
nghiệm đầy đủ, cần đánh giá đáp ứng của bệnh nhân sau ba tháng điều trị và cân nhắc liệu có cần 
thiết tiếp tục dùng thuốc hay không. Nếu điều trị bị gián đoạn hơn vài ngày, cần bắt đầu chỉnh 
liều lại theo như bảng trên. 
Ngừng điều trị: 
Không cần giảm liều từ từ trước khi ngưng SIFROL do liều điều trị hàng ngày hội chứng chân 
không yên không quá 0,75 mg dạng muối. Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả
dược kéo dài 26 tuần, hiện tượng dội ngược của hội chứng chân không yên (triệu chứng nặng lên 
so với ban đầu) được quan sát thấy ở 10% bệnh nhân (14 trong số 135) sau khi đột ngột ngừng sử
dụng pramipexole. Tác dụng này được ghi nhận là tương tự nhau ở tất cả các liều dùng. 

 

Liều dùng trên bệnh nhân suy thận: 
Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 
20 mL/phút không cần phải giảm liều hàng ngày. Chưa nghiên cứu việc sử dụng SIFROL trên 
bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo hoặc suy thận nặng.

 

Liều dùng trên bệnh nhân suy gan: 
Không cần thiết phải giảm liều trên bệnh nhân suy gan, vì khoảng 90% hoạt chất đã hấp thu được 
bài tiết qua thận. Trang 4/13 
Liều dùng ở trẻ em và thiếu niên: 
Khuyến cáo không dùng SIFROL cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về
tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm đối tượng này. 

 

 

Phân loại: Thuốc hướng thần kinh và thuốc bổ thần kinh

 

 

Trình bày/Đóng gói:  Sifrol 0.25 mg x 30 viên